苍溪县市场监管局：“三个三”推动药品监管安全长效 环球今热点
2023-04-11 19:08:24
近年来，苍溪县市场监管局坚持压实三方责任、健全三项机制、盯住三个环节监管模式，不断强化药品医疗器械经营、使用环节全链条全过程监管，连续多年保持药品安全“零事故”，辖区群众用药用械安全得到有效保障。
一是压实三方责任。压实企业主体责任。组织药品医疗器械经营、使用单位宣贯《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等“三个规定”。对药品、医疗器械、化妆品监管有关的法律法规规章等进行梳理，结合实际分门别类向经营企业印发《主体责任和法律责任明白卡》，并与全县341家药品零售企业、9家医疗器械批发企业和32家大中型化妆品经营单位及美容美发机构分别签订《履行药品、医疗器械、化妆品质量安全主体责任告知书》，将“三个规定”的有关要求落实到“两品一械”采购到售后的各个环节，督促企业将责任记在心上、落在实处。
压实属地管理责任。依据有关法律法规对县级有关部门、各乡镇人民政府在药品安全管理方面的职责进行了梳理。提请县委县政府将药品安全工作纳入县级部门、乡镇年度目标绩效管理指标，坚持目标、问题、结果导向，制定细化药品安全年度考核办法和细则，考核结果与部门、乡镇及人员绩效直接挂钩。
(资料图)
压实行业监管责任。绘制全县药店布局图，按照网格化监管要求，分片区定位到监管所网格员。制定《药品安全日常监督检查规范》《药品经营、使用单位日常监督检查表》等监督检查工作规范，指导监管执法人员现场检查。采取“定期+飞检”双模式，在元旦、春节、国庆等节假日前夕，由各业务分管领导带队，联系属地乡镇一道，随机重点抽查上年度存在行政处罚或存在不良监管信用记录的经营企业。2022年累计督导检查药械经营使用单位68家次，现场责改问题72处，专题交办事项2起。
二是健全三项机制。健全友邻区域协同机制。积极推进阆中市、苍溪县、南部县一体化协同发展，持续优化营商环境，打破监管执法区域壁垒，创新药品、医疗器械等监管与执法方式，建立阆苍南三地监管信息互通、违法行动互联的跨区域联动协作监管执法机制，协议轮市（县）每半年召开1次跨区域行政执法联动协作会议，深入交流执法联动协作工作开展情况。
健全兄弟单位联动机制。成立由两位县领导为组长的药品安全暨集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项工作组，联合县检察院、法院、公安、卫健等9部门出台《打击危害食品药品安全违法犯罪专项活动实施方案》，进一步加强对药品安全和集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作的组织领导和统筹协调。全年召开联席会议4次，开展联合检查1次，移送公安8件，通报卫健6件。
健全行业监管长效机制。针对农村地区零售药店经营实际，建立经营主体“承诺制”、执业药师“备案制”、依法执业“公示制”、日常监管“清单制”等四项机制，将经营主体的承诺书、执业药师签名备案表等内容张贴在信息公示显眼处，主动接受社会群众监督，不定期邀请“两代表一委员”和新闻媒体参与监督和公开曝光不规范及违法行为2起。结合乡镇（中心）卫生院和村卫生室、个体诊所药房现状，联合县卫生健康局出台《基层医疗卫生机构药房规范化建设细则》《医疗机构药品医疗器械化妆品不良反应/事件报告和监测管理办法》，对医疗机构的管理制度、人员与培训、购进与验收、设施与设备、储存与保管、调配与使用等6个方面内容进行了规范，将药品医疗器械化妆品不良反应/事件报告与监测工作纳入县卫健局对各医疗机构的年度目标考核，与工作人员绩效直接挂钩。
三是盯住三个环节。坚持事前指导规范。结合“百名市监干部进千企”活动，由苍溪县市场监管局主要领导、分管领导和业务股室分别结对联系药品经营企业34户，深入企业开展政策宣传、业务指导、安全隐患排查等，帮助解决企业在发展过程中遇到的困难和难题12个。在药品零售企业申办《药品经营许可证》规划门店初期介入，严格按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等规范性文件要求，对药品零售企业经营场所布局、功能分区、设施添置、公开公示、计算机系统管理等进行专业指导，有效提升验收合格率，切实节约商家运营成本和时间。2022年新开办药品经营零售企业29家，新增、变更二类医疗器械备案24家。
坚持事中动态监管。结合日常监督检查和各类专项行动中发现的安全隐患，苍溪县市场监管局定期分析研判药品医疗器械化妆品经营过程中的易发风险和系统风险，针对性向药品医疗器械化妆品经营企业发出安全风险提示函480余份。在此基础上全面推行日常监管隐患排查清单、隐患责任清单和隐患整改清单“三单”管理机制，专门印制了《药品安全风险隐患管控台账》，以各监管所为责任网格不定期开展风险隐患排查，对发现的问题限期整改，对逾期不整改或未整改到位的企业纳入重点监管对象，并对问题突出的依法严肃查处，形成了对处方药销售行为的闭环管理。
坚持事后问责警示。坚持“公开为常态、不公开为例外”的原则，加强药械经营、使用企业信用信息监管的有力约束，对查办的行政处罚案件经由苍溪县市场监管局案件管理股审核后定期向其他监管所通报，并及时通过药品工作QQ群、县政府公众网等渠道对外公示药械化类案件80件，对医疗机构违法行为的行政处罚决定一并通报县卫健局6件，切实提高了违法打击威力。（苍溪县市场监管局 谭荣）
编辑：孙家钰 校对：张可 审核：申涵兮
